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4.- CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN
CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN


4.1.- LAS NORMAS ISO Y LA CERTIFICACIÓN DE LA CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN

Cuando mencionamos las Normas ISO 9000, lo primero que se nos viene a la mente es un Sistema de Calidad. La organización ISO ( International Organization for Standaritation) es un organismo independiente e internacional cuya finalidad es el de marcar estándares universales para cualquier tipo de actividad o producto. Es decir las Normas ISO establecen unos requisitos indispensables que cualquier Sistema de Calidad debe satisfacer para obtener el reconocimiento internacional.
Las Normas internacionales de calidad se han creado para valorar la gestión de las empresas.
La calidad es un concepto que pretende conducir a la excelencia .Toda empresa u organización debe ofrecer la máxima calidad , con un trabajo constate sometido a unas directrices que la empresa debe encargarse de observar y conservar en todo momento, realizando así su sistema de calidad. Este sistema de calidad puede ser creado y desarrollado por la propia empresa o encargarse a un consultor externo experto , pero siempre refiriéndose a los procesos de la empresa. Los beneficios de aplicar un sistema de Calidad debe garantizar:
  La detección de errores en el proceso: Un sistema de calidad debe ser capaz de contribuir a la mejora del funcionamiento de la empresa.
  Que la calidad es consistente, es decir que dispone de herramientas suficientes para asegurarla de un modo fiable y además cuando las circunstancias varíen.
  Prestigio y sirva de referencia a otros.
  La optimización de los recursos y la consecución de la máxima eficacia.

Certificación a las Normas ISO
La palabra certificación consiste en la adecuación de un sistema de calidad a lo establecido en las Normas ISO 9000 y consiste en conseguir que una autoridad (empresa de certificación) confirme ese cumplimiento.
Las empresas certificadoras a su vez también necesitan que otro organismo compruebe su eficacia. Las empresas se certifican, los certificadotes se acreditan .En España, el organismo acreditador es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación ) y AENOR es una empresa certificadora.
El proceso completo para que una empresa obtenga la certificación de su Sistema de Calidad conforme a las Norma ISO 9001:2000 lo esquematizamos de la siguiente forma:


El obtener el certificado no es el fin de la calidad, es sólo el punto de partida hacia la excelencia de cualquier empresa.
La implantación de un sistema de gestión de la Calidad consta de varias fases:
  1. Identificación y diseño de las actividades de la Central de Esterilización: Identificación de los procesos dentro de la central, operativos y de apoyo (se consideran procesos operativos aquellos directamente relacionados con el cliente, tanto interno como externo). Análisis de los mismos y propuestas de mejora.
  2. Definición del Manual de calidad y los procedimientos requeridos en la ISO 9001:2000. Manual de calidad, procedimientos de no conformidades, de acciones correctivas, etc. Definición de flujos de información dentro de la central y de las interrelaciones con el resto de la organización y el exterior, etc.
  3. Descripción detallada en cada uno de los procesos que se realizan en la Central: Entradas y salidas de información, documentos de entrada y salidas, registros, etc. A partir de los cuales se conformará la documentación del sistema.
  4. Implantación. Periodo que puede variar en función de las necesidades de información de la organización, pero que supone la recogida de evidencia para demostrar como se realiza el servicio. Hay que realizar una auditoría interna.
  5. Certificación: Selección y evaluación del organismo certificador, tramitación del proceso de certificación, auditoría de certificación, etc.

Principales aspectos de la certificación en una Central de Esterilización
Los profesionales de la Centrales de Esterilización deben aspirar a la Calidad total. Las Normas ISO son claves para fijar los estándares de calidad, imprescindibles en las Centrales. El primer punto es redactar el manual de calidad que debe incluir aspectos para definir la capacidad de los procesos de esterilización que se realizan en función del número de pacientes que atiende el hospital y sistematizar los procesos que se realizan con registros adecuados. Es decir, la estructura de la Central de Esterilización está formada por recursos humanos y materiales que debe ofrecer sus servicios a los clientes y usuarios con la máxima calidad.
Es decir, el manual de calidad es el documento de referencia de todo el sistema de gestión de la calidad, y toda la documentación ha de ser coherente con el mismo. Se incluyen una presentación de la central. Y hay que explicar el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma.
Una vez se tiene todo organizado y preparado, se concierta la auditoría preliminar, diseñando un programa y plan de procedimientos con el equipo del proyecto.
Estableciendo plan de acción para las no conformidades, un mes después de la auditoría interna se lleva a cabo una “auditoría de certificación”.
Para la auditoría de certificación el personal del equipo del proyecto debe estar preparado para contestar de una forma competente sus conocimientos del sistema de Calidad :"terminología de normalización".
v Se debe comprobar que toda la documentación este de acuerdo así como la implementación de las especificaciones cumplen con las norma EN ISO 9001:2000.
En la EN ISO 9001:2000 se especifican los requisitos generales de un sistema Calidad, y en la Norma EN ISO 13485:2003 se expone un sistema de Calidad para dispositivos médicos que ha sido compilado expresamente a efectos de regulación.
Antes de llevar a cabo la auditoría de la certificación, los auditores examinarán la documentación para comprobar que las descripciones expuestas están en los manuales.
Durante la auditoría, se comprobarán tanto en la Central como en los departamentos asociados (departamentos de gestión, cirugía, mantenimiento, compras, y gestión de calidad) ciertas prácticas laborales indicadas en algunos procedimientos basándose en el manual así como en otra documentación de del Sistema de Calidad. El objetivo es verificar la conformidad entre las prácticas laborales y los requisitos establecidos en las normas, y con la descripción del manual y los Procedimientos e instrucciones asociados.
Además de los requisitos generales del sistema de calidad, la auditoría se centrará en el procesamiento de los dispositivos médicos:
  Clasificación de los dispositivos médicos en grupos de riesgo.
  Validación y monitorización de la limpieza y la desinfección (requisitos de procesamiento de endoscopios flexibles y accesorios para endoscopios).
  Instrucciones de procesamiento para las zonas limpias y no limpias.
  Instrucciones del fabricante para cada equipo.
  Especificaciones de los productos de los materiales de empaquetado y realizar el empaquetado de acuerdo a UNE EN 868.
  Monitorización de química y biológica de los procesos que se realicen de acuerdo a UNE EN 867 y 866.
  Etiquetado y documentación para registros. La UNE EN ISO 9001:2000 en 7.5.3 especifica que se debe identificar los dispositivos para tener un sistema de trazabilidad mediante el control de registros y la UNE EN ISO 13485:2003 dice que se debe establecer un sistema de trazabilidad de los productos a lo largo de todo el sistema de producción (sección 4.8).
  Documentación de la validación y valoración del rendimiento de los procesos de esterilización. (esterilización por vapor, esterilización a baja temperatura).La Norma UNE EN ISO 9001:2000 establece que se debe hacer una validación de los procesos de producción (apartado 7.5.2) Se deben aportar informes de inspección técnica sobre la validación llevadas a cabo en los esterilizadores tanto a baja como alta temperatura siguiendo las Normas técnicas de aplicación tales como la UNE EN554, UNE EN 550.
  Descripciones de los puestos de la gerencia, directores adjuntos, directores de turno, personal de enfermería y auxiliares.
  Especificaciones de los productos de los materiales de empaquetado.
  Pruebas de la máquina de sellado.
  Manuales de los equipos y documentación del mantenimiento.
  Sistema informatizado para la gestión y etiquetado de los suministros estériles.
  Documentación del equipo y documentación de mantenimiento de todos los esterilizadores.
  Documentación sobre la compra de los materiales de trabajo y consumibles utilizados.
  Evaluación de los proveedores.
  Informe de compras.
  Informe de la auditoría interna.
  Plan de formación del personal de la Central y la evaluación de dicha formación así como su contribución a la mejora del sistema. Así mismo hay que definir las responsabilidades de cada persona.
La evaluación de la documentación revelará si toda la documentación del Sistema de Calidad de la Central de Esterilización está de acuerdo a todas las secciones de las normas y de la recomendación referentes al procesamiento de dispositivos médicos.
La Central de Esterilización es una unidad claramente orientada a sus clientes. La Certificación no solo proporciona beneficios a la Central sino también a éstos, ofreciéndole la confianza de una gestión completa orientada a garantizar el cumplimiento de la calidad esperada, y destinada a ofrecerle un producto seguro, y eficiente, estableciendo los parámetros de rendimiento y clarificando la naturaleza del producto que se gestiona.

Bibliografía
UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
UNE-EN 550:1995 Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por oxido de etileno.
UNE-EN 554:1995 Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua.
UNE-EN 866-1:1997 Sistemas biológicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilización. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN 866-2:1997 Sistemas biológicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilización. Parte 2: Sistemas particulares para utilización en esterilizadores de óxido de etileno.
UNE-EN 866-3:1997 Sistemas biológicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilización. Parte 3: Sistemas particulares para utilización en esterilizadores de calor húmedo.
UNE-EN 867-1:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 1: Requisitos generales. UNE-EN 867-2:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 2: Indicadores del proceso (Clase A).
UNE-EN 867-3:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: Especificación para los indicadores de Clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.
UNE-EN 867-4:2001 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: Especificación para los indicadores como una alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.
UNE-EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2000 Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.